新华健康丨前五月20余款1类新药获批 国内创新药上市跑出加速度

2025年1至5月，国家药品监督管理局批准20余款1类创新药上市，数量刷新(shuāxīn)近五年同期纪录；2025年美国临床肿瘤(zhǒngliú)学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选。近来(jìnlái)，国内创新药上市跑出加速度，药企源头创新与国际竞争力(jìngzhēnglì)同步跃升。 业内人士认为，我国创新药(yào)领域已从过去的“跟随式创新”逐步迈向“全球领跑(lǐngpǎo)”。中国药企紧紧围绕临床价值核心，在肿瘤靶向、免疫治疗等关键赛道发力，正悄然(qiǎorán)改写全球医药格局。 5月29日，中国创新药领域迎来历史性时刻。当日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市(shàngshì)，其中(qízhōng)7款为1类创新药。记者梳理发现(fāxiàn)，1至(zhì)5月已有20余款1类创新药获批，数量刷新近五年同期纪录。 在这些新药中(zhōng)，肿瘤治疗领域成为焦点，例如复星医药的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片主要用于治疗罕见肿瘤，百济神州的双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗则(zé)适用于胆道(dǎndào)癌患者。 复星医药(yīyào)执行总裁、全球研发(yánfā)中心首席执行官王兴利表示，复星医药正持续聚焦未被满足的临床需求，加快罕见(hǎnjiàn)病药物的研发，以填补相关疾病(jíbìng)治疗领域的空白，提升(tíshēng)创新治疗药物在罕见病患者中的可及性。“未来，我们将持续推进芦沃美替尼片在其它适应证上的开发，造福更多患者。”他说。 米内网数据显示，2020年(nián)新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批(huòpī)数量大幅提升，由2018及(jí)2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落(huíluò)，2023及2024年均达30个以上。 从治疗领域看，国产1类创新(chuàngxīn)药主要集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂两大类。除此之外，在代谢(dàixiè)、麻醉、心血管、抗病毒等(děng)领域也均有布局，创新能力持续增强。有机构预测，2025年中国获批的1类创新药有望(yǒuwàng)突破50个。 政策支持激发创新活力(huólì) 近年来，创新药利好(lìhǎo)政策频出，从研发到审评，再到生产与支付(zhīfù)等各环节，政策环境持续优化。特别是2024年以来，通过支付渠道扩容、目录动态调整(tiáozhěng)、临床应用保障等多维发力，我国构建起覆盖创新药全生命周期的(de)政策支持链条，加速了市场准入，缩短了回报周期。 2024年7月，国务院常务会议审议并(bìng)通过(tōngguò)《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作(shìdiǎngōngzuò)方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。 2025年1月3日，国务院办公厅印发的(de)《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见(yìjiàn)》提出，加快(jiākuài)构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球(quánqiú)竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。 值得一提的是，今年初(jīnniánchū)，国家医保局在支持创新药发展的企业座谈会上表示，为(wèi)进一步加大对创新药的支持力度(lìdù)，将完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道(qúdào)；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网(guàwǎng)采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动(tuīdòng)定点医疗机构和零售药店(yàodiàn)做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。 业内人士表示，在政策的持续推动下，我国医药企业研发创新活力显著增强。医保支付(zhīfù)改革，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类(bǐnglèi)药品目录有望推出，给商保支付提供更(gèng)多选择的同时，也为(wèi)创新药商业化(shāngyèhuà)完善了政策闭环。 目前，我国的生物医药(shēngwùyīyào)基础科研水平实现了大幅提升。据统计，2023年，中国学者在生物医药领域三家(sānjiā)全球顶尖学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表的文章数量，已跃升(yuèshēng)至全球第二。 在刚刚结束的ASCO年会上，中国(zhōngguó)学者携70余项原创研究成果入选“口头报告”，这些成果广泛涉及肿瘤免疫(miǎnyì)、代谢性疾病等(děng)前沿热门领域。 其中，中国生物制药以12项临床研究入选ASCO年会“口头报告”，会上公布的(de)“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼(ní)胶囊）三期临床研究数据显示，用于一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）时，中位无进展生存期达(dá)11个月，在头对头(duìtóu)试验(shìyàn)中击败了默沙东的K药。 市场(shìchǎng)对国产创新(chuàngxīn)药(yào)的信心与日俱增，最直接的体现便是授权(shòuquán)合作规模的快速增长。5月20日，三生制药宣布将PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的非中国内地区域的权益以最高60.5亿美元的交易总金额授权给辉瑞，其中(qízhōng)首付款达到12.5亿美元，刷新了国内创新药授权的首付款纪录。 据不完全统计，今年前五个月，国内药企(yàoqǐ)积极拓展海外(hǎiwài)合作，中国创新药企对外授权（license-out）交易总金额(zǒngjīné)已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额。 中信证券(zhōngxìnzhèngquàn)认为，国内(guónèi)创新药企业在ASCO上展示出的优异表现，标志着中国药企正快速走向创新研发的国际前列。 业内人士表示，中国创新药凭借研发效率、成本(chéngběn)控制与靶点创新的综合(zōnghé)优势，正成为全球药企破解(pòjiě)“专利悬崖”的重要(zhòngyào)合作伙伴。当前，国产创新药从“跟跑”到“领跑”，且持续获得海外大型药企认可，将(jiāng)有利于在全球范围内展开竞争，并成为业绩增长的重要推动力。（记者 邓婕）